“趕考”_齊魯制藥 | 用科技表達我們的愛

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“趕考”

2018-09-29

作為治病救人的最特殊的產品，藥品的市場準入有嚴格的注冊審評審批制度，只有經過技術審評和行政審批才能獲得藥品批準文號，進入臨床。藥品注冊作為藥品研發的最后一環，向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送上市申請，就是研發人員最緊張的“趕考”，數年乃至十數年心血系之，由不得半點閃失。@@@

盛夏8月，齊魯藥物研究院一間會議室里，一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里，他用一支筆逐字逐句“點讀”——小到一個標點符號，大到整套資料的合規性，每個細節都不放過。他和他的7人團隊要在3天內完成200多萬字材料的審校，標準是零差錯。材料里記錄了一款歷時10年研發的生物藥的所有信息。@@@

不只新藥申報，近年來，國家大力推行仿制藥一致性評價，要求藥企對每一款已投入臨床使用的仿制藥，都要進行與原研藥療效一致性評價研究，并向國家藥監部門提交研究報告，以獲得權威認可，其工作復雜程度不亞于藥物研發。粗略統計，一致性評價藥學研究資料主件一般三四百頁，其中數據來源、方法驗證等需要30-40個附件資料提供，每個附件資料從幾十頁到幾百頁不等。臨床研究資料附件則更多，包括4個大部分，20個小部分，少則成百頁，多則上千頁，每一套資料大概數千頁，甚至上萬頁，用以詳細說明總結報告的完整性。@@@

注冊申報，不了解的人以為只是簡單的跑跑腿，送送資料，沒有什么技術含量，實際上它是一個多學科、跨專業的工作，對注冊人員的整體素質和知識水平要求較高。申報資料的審核、整理及遞交，只是注冊工作的最基本要求。其實，每個注冊人員都在默默地做著更大的潛功，他們必須熟悉藥品注冊管理法律、法規，同時掌握相當的藥學研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專業知識，才能持續跟蹤項目研發及申報進度，解決研究及申報中的問題。@@@

作為企業的藥品注冊工作人員，不單單需要做好考生，更要先做好“考官”。在遞交研究資料之前，和研發、生產、QA、QC等各個部門保持密切的溝通、通力合作，將自己置身于審評人員的立場和思維方式，從“考官”的角度對藥品的安全性、有效性、質量可控性等方面進行嚴格的內部審查審評，在整個過程中時時存疑，探究各種細節，落實所有數據，形成準確完善的申報材料，這也是為之后的現場核查提前做好準備。@@@

對于臨床急需的新藥，通常都是多家機構同時研發，甚至同一天拿到批準文件。每個藥品的誕生都凝結了所有員工的心血，一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊工作中尤為明顯，注冊人員在掌握公司研發、注冊進度的同時，還需要及時了解藥品注冊政策和注冊品種的最新動態，避免因政策變化或滯后注冊造成損失。因此，在嚴謹、細致的基礎上，高效是注冊工作最顯著的標簽之一，在過去的7月、8月兩個月里，齊魯藥物研究院共提交各類注冊申報20余項。@@@

5箱，46袋，12600頁，2100000字，320斤……這是齊魯制藥最新的一個生物藥申報材料的遞送數據，目前，公司在研新藥項目120余項，其中30余個項目為創新藥項目，齊魯制藥全球研發體系展示出了強勁實力，藥物研發成果厚積薄發，逐漸邁入收獲期。@@@

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