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本月第八個!齊魯制藥注射用頭孢唑林鈉通過一致性評價

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本月第八個!齊魯制藥注射用頭孢唑林鈉通過一致性評價

分類:
集團新聞
作者:
來源:
發布時間:
2021/05/31 09:52
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【摘要】:

近日,齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢唑林鈉(卓征?)一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準,成為公司本月第八個、今年第26個通過一致性評價的注射劑產品。截止目前,齊魯制藥共有76個產品通過或視同通過一致性評價,其中35個為國內首家。

注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素,臨床上用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關節感染、敗血癥和生殖系統感染等。

齊魯制藥研制的卓征?于1987年在國內上市,2018年獲批在法國上市。同年,研發人員采用與歐洲注冊相同的處方組成和制備工藝,參照ICH指導原則的要求,進一步嚴格質量標準,完成一致性評價研究與注冊申報。

齊魯制藥卓征?與歐洲注冊產品共線生產,工藝穩定,質量可靠。此次過評進一步提高了該產品高水平服務患者的能力。卓征?本次過評兩個規格,分別為1.0g和2.0g,能有效滿足臨床使用的不同需求。

抗感染領域一直以來是齊魯制藥的重點領域,頭孢系列、巴坦系列等12個人用原料藥全球市場占有率第一。多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規市場。在“以質量求生存”的企業方針指導下,齊魯制藥堅持創新驅動戰略,堅持生產高質量藥品。未來齊魯制藥將繼續提供安全、有效、優質的藥物,持續用有溫度的科技服務患者、造福社會。

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