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藥審中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿

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藥審中心發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿

分類:
行業新聞
作者:
來源:
發布時間:
2021/08/02 11:25
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【摘要】:

7月6日,A股和港股的醫藥上市公司股價繼續暴跌,帶動大盤整體下跌。醫藥板塊的這一輪下跌從7月2日就開始了,資本市場把問題源頭推向了國家藥監局藥物審評中心(CDE)。7月2日,藥審中心發布了一則《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見的通知,這則通知中一些內容被認為不利于創新藥行業。
整體上看,這是一份中規中矩的文件,沒有出格的地方。但是在涉及到臨床對照藥物的部分,有兩段內容引起外界極大關注。
CDE提出:應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物,而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段。
另外,CDE要求,當計劃選擇安慰劑或BSC(最佳支持治療)作為對照藥時,應確保該適應癥在臨床中確無標準治療;當有BSC時,應優選BSC作為對照,而非安慰劑。
抗癌藥新規打擊“偽創新”,醫藥板塊連日暴跌 (qq.com)

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