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齊魯動態

齊魯制藥羥基脲片國內首家通過一致性評價

分類:
集團新聞
作者:
來源:
發布時間:
2021/09/28 16:40
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【摘要】:

近日,齊魯制藥抗腫瘤藥物羥基脲片一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批準,標志著該產品國內首家通過一致性評價。截止目前,齊魯制藥共有89個產品通過或視同通過一致性評價,其中38個為國內首家。

羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑,可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸,選擇性地阻礙DNA合成,在較短時間內迅速控制白細胞數量。羥基脲片在臨床上主要用于治療慢性粒細胞白血病(CML),并可用于對馬利蘭耐藥的CML;對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌也有一定療效,與放療聯合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。

齊魯制藥研制的羥基脲片于1996年上市,產品療效可靠、價格低廉,在二十多年的臨床使用中得到了醫生和患者的高度認可。羥基脲片目前是國家基本藥物目錄收錄品種。

2017年2月,齊魯制藥啟動了羥基脲片的一致性評價工作。研發過程中,科研人員一如既往地秉持“質量源于設計”的研發理念,將自制品與參比制劑進行了全面的質量對比,根據各國藥品標準及ICH要求制定了更加嚴格的質量標準。研究表明,本品體外各項指標與參比制劑質量等同、體內空腹與參比制劑生物等效。此次成功過評進一步提升了該產品高水平服務患者的能力。

此外,齊魯制藥的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和鹽酸格拉司瓊注射液新規格的一致性評價補充申請也于近期獲批,兩產品均為5-羥色胺受體拮抗劑,臨床上主要用于預防和治療化療引起的惡心、嘔吐。豐富的產品規格可更好滿足臨床的不同用藥需求,為醫生和患者提供差異化的用藥選擇。

多年來,齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當,以“讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥”為己任,全員全過程守護藥品質量,執行高于國家標準的企業內控標準。未來,齊魯制藥將持續不斷提供安全、有效、質量可控、臨床可及的治療選擇,用有溫度的科技造福患者。

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