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齊魯制藥乳腺癌長效制劑氟維司群注射液獲批上市
發布時間：
2023-08-05
近日，齊魯制藥研發戰線再傳捷報，乳腺癌長效治療藥物氟維司群注射液獲得國家藥品監督管理局批準，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有137個產品通過或視同通過一致性評價，其中52個為國內首家獲批。
乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大癌癥。我國每年新增乳腺癌患者約42萬，并且發病率每年持續增長。晚期患者的5年生存率只有20%左右，總體中位生存期為2-3年，乳腺癌嚴重影響著女性的生命健康。
氟維司群是一種新型的雌激素受體拮抗劑，是唯一一個可結合、阻斷并降解激素受體的內分泌藥物。可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。也可與阿貝西利聯合治療適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。
氟維司群注射液為緩釋長效注射劑，每個月給藥1次，具有良好的臨床療效與安全性，已成為乳腺癌患者的選擇治療藥物之一，并于2019年6月入選《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。
研究人員秉承“質量源于設計”的理念，對該產品開展了詳細的處方、工藝研究，并與原研品進行了全面的質量對比研究、藥代動力學試驗、給藥安全性試驗、給藥器具對比研究等。各項研究結果表明，自制品與原研品質量等同，安全性研究結果與藥代動力學參數一致，能夠保證臨床用藥的安全性與有效性。
目前，齊魯制藥已有依西美坦片、哌柏西利膠囊等多款乳腺癌治療藥物上市，氟維司群注射液的上市，將為乳腺癌患者帶來更多的臨床用藥選擇，進一步滿足患者用藥需求。未來，齊魯制藥將繼續瞄準臨床未被滿足的需求，加快研發更多優質好藥，做好老百姓健康保障的堅強后盾，為健康中國建設貢獻齊魯力量。
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