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齊魯制藥注射用醋酸奧曲肽微球（佑遠?）正式發貨供應
發布時間：
2023-09-08
9月8日，齊魯制藥注射用醋酸奧曲肽微球（佑遠®）正式發運，這是首個國產注射用醋酸奧曲肽微球，也是國內首個按照仿制藥一致性評價要求批準上市的長效微球制劑。
注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，臨床用于肢端肥大癥、胃腸胰內分泌腫瘤的治療，一個月僅需給藥一次。微球是藥物溶解或分散在高分子材料中形成的球形微粒，大多數上市的微球產品粒徑在十幾微米到幾十微米不等，微球制劑研發難度大、制備工藝復雜。與改良型新藥相比，齊魯制藥選擇走生物等效試驗、做到與原研品一致這條路更是難上加難，歷經7年攻關研發，齊魯制藥突破多項“卡脖子”技術，于今年8月拿到注射用醋酸奧曲肽微球生產批件。
在產業化生產方面，注射用醋酸奧曲肽微球同樣工藝復雜、難點重重，齊魯制藥在國際先進的智能制造生產線基礎上，建立了高標準的制劑產業化生產系統。因為對生產要求高、生產周期長，早在產品獲批之前，公司就提前部署，做好采購物料、模擬生產驗證等準備工作。產品獲批后，生產、研發、質量、銷售部門分秒必爭、通力協作，車間于獲批當日投入生產，從原粉生產、制劑分裝到預灌封溶劑生產、組合分裝都有條不紊地進行，無縫銜接，并在產品生產期間同步順利通過GMP現場符合性檢查。
佑遠®很快將運至全國各地投入臨床使用，為患者帶來新的治療選擇。齊魯制藥將始終堅持創新驅動戰略，用“有溫度的科技創新”，持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發，不斷研發生產出更多優質好藥，惠及患者，為醫藥事業做出更大貢獻。
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