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齊魯制藥順鉑注射液獲FDA特許批準在美國快速上市
發布時間：
2023-05-31
5月31日，裝載著制劑產品的冷藏運輸車整裝待發，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發運儀式在齊魯制藥生物醫藥產業園舉行。這是中國藥企首次以國內市場在售產品對美進行短缺藥供應，具有突破性的里程碑意義，體現了美國食品藥品監督管理局（FDA）對齊魯產品過硬質量和中國品牌的高度認可。順鉑注射液也成為齊魯制藥對美出口的第24個制劑產品。
山東省藥品監督管理局孫富家，濟南高新區黨工委委員、管委會副主任張磊，齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常參加發運活動。
今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現短缺，對美出口20余個制劑產品、近半數產品銷量位居首位的齊魯制藥被優先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日特許齊魯制藥順鉑注射液臨時進口美國。在保障國內產品供應的同時，齊魯制藥實現對美出口產品迅速發貨。
FDA在美國市場出現藥品短缺時尋找中國藥企，并快速特許齊魯產品進口美國，從項目啟動到獲得FDA臨時進口許可僅用時2個月，體現了FDA對齊魯完備質量管理體系、穩定供貨能力的充分認可，彰顯了齊魯產品在美國市場的影響力和中國品牌的國際競爭力。
作為一款經典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內上市30多年來受到市場青睞，一直被臨床廣泛應用，保持產品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內獲批上市并視同通過一致性評價，為國內首家過評，公司也成為國內順鉑注射液市場的主要供應者。
齊魯制藥一直堅定不移地推進國際化戰略，大力拓展國際市場，不斷向國際醫藥產業價值鏈高端邁進。目前，齊魯制藥產品銷往全球90余個國家和地區，2022年出口額達到9.2億美元、同比逆勢上揚21%。
未來，齊魯制藥將繼續以創新為驅動，以患者為親人，提供質量可控、臨床可及的治療選擇，用實力詮釋“品質好藥”，讓更多的優質好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。
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